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「动态」直属分局调研江苏中慧元通生物科技有
发布时间:2018-11-27

江苏中慧元通生物科技有限公司是一家从事生物制品研发、生产和销售的专业公司,于2015年10月落户中国医药城。公司一期工程建造面积3万平方米,建设符合欧盟跟WHO标准请求的流感病毒疫苗、狂犬病毒疫苗的原液及制剂生产线以及合乎我国GMP恳求的中试车间、中心试验室及配套的物流中央、能源中心等设施,并采用国际提高的智能机器人无菌生产操作设备。2017年11月,公司获得四价流感病毒亚单位疫苗临床批件,目前已进入I期临床研究阶段,盘算2019年进行III期临床试验。同时,麻风腮水痘结合疫苗、轮状病毒疫苗及与美国CDC联合研讨开发的新型人二倍体细胞狂犬疫苗等研发名目也在加快布局之中。

围绕落实直属分局日前出台的《对进一步翻新监管服务促进中国医药城医药产业高品德发展的若干措施》,支持民营企业加快发展,11月22日,直属分局局长姚志宏带队在江苏中慧元通生物科技有限公司调研。直属分局药品容许管理处有关负责同志陪同调研。

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姚志宏一行听取了中慧元通主要负责人对于企业四价流感病毒亚单位疫苗临床实验、生产名目建设、后续产品研发等情形介绍,实地查看厂房建设施工情况,并就企业生产厂房建设、生产许可申报、人才团队建设等进行了座谈交流。姚志宏对中慧元通打造高素质专业人才团队、建设高标准生产厂房、密切跟进国家监管法规政策等做法表示夸奖。他指出,疫苗是高危险药品,疫苗行业是关乎民生的特殊行业,疫苗出产企业要始终把保障产品格量保险放在首位,牢固树立强烈的质量保险意识,严格落实质量安全主体任务。要按照最高的尺度,优化工艺设计,配齐配强品质管理和一线操作人员,健全完善质量治理体系。直属分局将针对企业下一步申请生产允许等须要,通过安排专人对接服务、邀请专家发展行政引导等方式,帮助企业进一步完美软硬件条件,加快申请跟获证步调。同时,主动加强与省局相关处室的沟通,援助企业建立健全信息化管理系统。